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我院药物临床试验中心顺利完成国家局现场项目核查
浏览人数: 发布日期:【2019-12-22】

 

12月19日至20日,国家药品监督管理局药品审核查验中心专家组一行莅临我院,对我院药物临床试验中心开展的一项“吲达帕胺片”人体生物等效性研究进行现场核查。

 

 

19日早上首次会议正式开始,我院党委书记、院长高萍,副院长薛国强,副院长孙新刚,临床试验伦理委员会主任委员李云龙,伦理委员会秘书周晶亮,申办方代表,CRO代表,药物临床试验机构办公室及药物临床试验中心全体工作人员参加了会议。国家药品监督管理局检查组组长宣读了核查通知、纪律要求,并介绍了检查组成员。薛国强宣读《接受现场检查单位承诺书》并签字。随后,由药物临床试验机构办主任、项目主要研究者王霞对核查项目开展情况进行汇报。

 

会后,检查组专家进行现场核查,对该试验项目的流程、样本、药品的储存、相关文件、监控资料等进行了全面、深入、细致的核查,对试验相关数据逐一进行溯源。对参与试验的研究人员就方案执行过程、试验数据与原始记录等进行提问,我院相关工作人员积极配合,在最短时间内提供佐证资料并进行有效回复。

 

 

经过2天的细致检查,20日下午在药物临床试验中心会议室召开末次会议,检查组专家对该试验项目核查情况进行总结。核查组专家对我院在药物临床试验方面的工作给予了肯定,同时对此次核查中发现的问题进行反馈。薛国强表示本次检查对我院药物临床试验机构的发展,具有非常深刻的实践与指导意义,并对核查组表达了感谢。我院药物临床试验中心将针对核查组提出的问题认真梳理、积极整改,不断吸取经验,进一步提高临床试验质量,促进我院临床研究能力跨上新台阶。


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