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伦理委员会工作程序
浏览人数: 发布日期:【2017-08-16】

  一、伦理委员会的工作性质是独立的,不受临床研究组织和研究者的干扰或影响。
 

  二、临床研究开始前,研究方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施。研究过程中对研究方案的任何修改均应提交伦理委员会审查批准后方可实施;研究中发生任何严重不良事件,均应向伦理委员会报告。
 

  三、伦理委员会工作程序

  1、申办者向机构办公室提交材料:

  (1) 临床研究伦理审查申请表(申请者签名并注明日期)

  (2)经临床研究的研究者会议讨论确定的临床研究方案

  (3)知情同意书

  (4)招募受试者的材料

  (5)病例报告表

  (6)研究病历

  (7)研究者手册

  (8)研究用药物的合格检验报告

  (9)研究者履历表(姓名、性别、年龄、最高学历与学位、工作单位与科室、职务、技术职称)

  (10)组长单位伦理委员会的批件或其他伦理委员会对申请项目的重要决定的说明等。

  2、伦理委员会在接到申请后三日内由秘书将伦理审查受理通知返还给申请人,两周内召开会议。伦理委员会秘书负责会议准备和会议记录。

  3、出席会议的伦理委员会委员亲笔签到,签到表上注明委员的性别、专业情况和日期。到会委员人数应超过法定半数成员且性别均衡。

  4、申办者或由其邀请的专家向伦理委员会报告临床研究方案及有关情况。

  5、伦理委员会在遵守相关的法律法规《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《赫尔辛基宣言》的伦理原则的基础上,严格按下列各点审议研究方案。

  (1)研究者的资格、经验是否有充分的时间参加审议中的临床研究,人员配备及设备条件等是否符合研究要求。

  (2)研究方案是否适当,包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益、研究设计的科学性,即以最小受试者样本数获得正确结论的可能性。

  (3)受试者入选的方法、向受试者或其家属或监护人或法定代理人提供有关本研究的信息资料是否完整易懂,获取知情同意书的方法是否适当。

  (4)受试者因参加临床研究而受到损害甚至发生死亡时,给予治疗或保险措施。

  (5)对研究方案提出的修正意见是否可接受。

  (6)定期审查临床研究进行中受试者的风险程度。临床研究应使受试者危险性最小,危险性/受益比合适,受试者选择无偏向。

  (7)受试者的隐私和保密。保证受试者的资料不公开,受试者参加研究不受压力。
 

  四、伦理委员会讨论研究方案并提出审查意见。
 

  五、伦理委员会委员对临床研究方案的审查意见进行投票表决。委员中参与临床研究者或与临床研究有利益冲突者不投票,因工作需要可邀请非委员的专家出席会议,但非委员专家不投票。伦理委员会的意见可以是:①同意;②作必要的修正后同意;③作必要的修正后重审;④不同意;⑤终止或暂停已批准的研究。
 

  六、伦理审查意见/批件经主任委员审核签名并加盖伦理委员会印章,在会议后一周内传达给申请人。
 

  七、伦理委员会秘书将伦理委员会投票单、批件、出席会议的委员签到表、会议记录等资料归档。

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