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机构立项递交文件清单及立项表
浏览人数: 发布日期:【2017-08-16】

 一、申办者邀请我院参加某项药物临床试验,必须先与机构办公室联系,填写《临床试验申请审批表》(附件1)同时按要求提供该项目的相关文件,由机构办公室初步审查,并登记、备案。申办者应提供的资料:

  (一)、新药临床试验项目资料包括:

  1.研究者手册(版本号与日期);

  3.临床试验方案(版本号与日期);

  4.研究病历(版本号与日期);

  5.病例报告表(版本号与日期);

  6.知情同意书(版本号与日期);

  7.受试者日记卡;

  8.招募广告;

  9.申办单位及CRO资质证明:

  (1)营业执照副本、组织机构代码证、税务登记证;

  (2)药品生产许可证;

  (3)GMP证;

  10.委托书:

  (1)申办方委托CRO;

  (2)CRO委托研究机构;

  11.组长单位伦理委员会批件及成员表;

  12.国家食品药品监督管理局批件;

  14.参加本项目研究的组长单位和参加单位名称;

  15.试验药、对照药的药检报告、产品说明书。

  (二)、医疗器械、体外诊断试剂临床试验资料包括:

  1.申办方资质证明:

  (1)营业执照副本、组织机构代码证、税务登记证;

  (2)医疗器械生产许可证;

  2.委托函:

  (1)申办方委托CRO;

  (2)CRO委托研究机构;

  3.医疗器械注册产品标准;

  4.合格的型式检验报告;

  5.产品的自检报告;

  6.组长单位伦理委员会批件(如有);

  7.体外诊断试剂如用废弃血清,要同时递交免伦理申请;

  8.首次用于植入人体的医疗器械,应提供动物试验报告;

  9.研究者手册(版本号与日期);

  10.临床试验方案(版本号与日期);

  11.原始病历(版本号与日期);

  12.病例报告表(版本号与日期);

  13.知情同意书(版本号与日期);

  14.受试者招募广告;

  15.参加本项目研究的组长单位和参加单位名称;

  16.产品使用说明;

  17.其他文件。

  以上资料1-6、10-16必须提供。

  以上资料如不齐全,不予接受。
 

  二、机构办公室在接到临床试验申请的20个工作日内,根据申办者提供的资料以及专业科室目前进行临床试验的现状,给出是否同意作为组长单位或协作单位接受该项药物临床试验的意见,并报请机构主任批准。同时确定主要研究者,并由机构办公室以批件形式呈报批准存档。
 

  机构办电话:0359-6396163

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